日本の前立腺がん市場におけるバイエルのプレゼンスを強化するヌベカの承認

2 月 27 日、バイエル社 (ARi) のアンドロゲン受容体阻害剤ヌベカ (ダルルタミド) は、アンドロゲン除去療法 (ADT) およびドセタキセルと併用して、日本の厚生労働省 (MHLW) によって前立腺癌患者への使用が承認されました。転移性。 . この承認は、転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）患者を対象に ADT およびドセタキセルと併用して Nubeqa を調査したピボタル第 III 相試験 ARASENS（NCT02799602）の肯定的な結果に基づいて付与されました。

前立腺がんは、精液を生成する小さな腺に発生する、男性によく見られるゆっくりと成長するがんです。 病気を発症するリスクは年齢とともに増加するため、発生率は高齢の患者で高くなります。 日本では人口の高齢化により、前立腺がんの診断症例数は増加し続けます。 さらに、mHSPC からの多くの男性は、予後が不良な転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) に進行します。 したがって、MHSPC 患者の治療選択肢の数を増やすことが不可欠です。 Nubeqa は、米国では mHSPC 患者の治療薬として販売されていますが、これまで日本では非転移性去勢抵抗性前立腺がん (nmCRPC) 患者の治療薬として承認されていました。

ARASENS 試験では、全生存期間 (OS) が mHSPC 患者 1,305 例の主要評価項目でした。 実験群では合計 651 人の患者が治療を受け、比較群では 654 人の患者がプラセボ + ADT + ドセタキセルで治療されました。 その結果、ヌベカの併用療法は、プラセボの併用療法よりも死亡リスクを 32.5% 低下させることが示されました。 試合の組み合わせも、すべての主要な副次評価項目で一貫した改善を示しました。 プラセボ群と比較して、Nubeqa で治療された患者は、mCRPC 時間を 36%、疼痛増悪を 79%、最初の骨格イベント (SSE) を 71%、その後の全身性抗腫瘍療法の開始を 39% 遅らせました。 さらに、有害事象の発生率は両群でほぼ同じでした。

バイエルは、この追加承認により、日本の前立腺がん市場でのプレゼンスを拡大しました。 GlobalData の患者ベースの予測では、この Nubeqa グループが日本の mHSPC 患者数で 2028 年までに 1,920 万ドルの売上を生み出すと推定されています。 26.3 ドルに達する。 このニッチ市場で 2028 年までに 100 万の売上を達成します。 Nubeqa は、さまざまなグループ (Nubeqa + 化学療法なしの ADT) およびさまざまな患者グループ (限局性前立腺がん) を対象とした、より多くの前立腺がん試験で研究されています。