Adalimumab Biosimilar のオーストラリアの承認を得た Alvotech Snags

オーストラリア治療用品管理局は、アルボテックが開発したアダリムマブのバイオシミラーである AVT02 (Ciptunec、Ardalicip) に、いくつかのリウマチ状態の治療のために販売承認を与えました。

これは、オーストラリアで承認された 7 番目のバイオシミラー アダリムマブです。 現在あります 43 承認済み 国内の代替品。

腫瘍壊死因子阻害剤であるこの製品は、関節リウマチ、若年性特発性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、乾癬、化膿性汗腺炎、ブドウ膜炎の治療薬として承認されています。

「ヨーロッパとカナダの複数の市場で Alvotech から Humira までの高濃度バイオシミラーが承認され、成功裏に発売されたことを受けて、オーストラリアでの販売承認に非常に満足しています。 Alvotech の CEO である Mark Leveck は次のように述べています。 会社の声明.

このバイオシミラーは、2019 年 7 月に Cipla と Alvotech の間で交わされたマーケティング契約の一環として、Cipla Australia によって販売される予定です。2020 年 11 月、両社はパートナーシップを南アフリカに拡大しました。 2021 年 1 月、パートナーシップは、Alvotech と開発中の 4 つの追加のバイオシミラー候補のために、オーストラリアとニュージーランドの市場に拡大されました。 Ciptunec/Ardalicip は、パートナーシップの一環として開発され、オーストラリアの規制当局の承認を受けた最初の製品です。

「Cipla と Alvotech とのパートナーシップで最初に承認されたバイオシミラーは、重要な節目となります。オーストラリアの患者が低コストで費用対効果の高い高濃度のアダリムマブを利用できるようにすることで、バイオシミラー市場における当社の足跡を拡大できることを楽しみにしています」と Nishant 氏はコメントしています。 Cipla のインターナショナル ビジネス ヨーロッパおよび新興市場の CEO であるサクセナは、次のように述べています。

オーストラリアでの発売時には、このバイオシミラーは 40 mg/0.4 mL および 80 mg/0.8 mL の溶液が充填済みのシリンジに、40 mg/0.4 mL の溶液が充填済みのペンに入っています。患者のために。 -管理。 BioAlternative は、高濃度のクエン酸塩を含まないフォーミュラでもあります。

Ciptunex/Ardalicip も 同意した 欧州連合では、ノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタイン、英国、スイス、カナダ、サウジアラビア。 スイスでは Hukyndra として、カナダとサウジアラビアでは Simlandi として販売されています。 AVT02 も食品医薬品局で審査中であり、 2023年7月 米国では互換性の指定があります。

アルヴォテックのその他のニュース

オーストラリアの承認に加えて、Alvotech 発表 もう 1 つのパートナーである富士製薬工業が、日本の厚生労働省にバイオシミラーの承認申請を提出したこと。

「この重要なマイルストーンに到達した富士のパートナーを祝福したいと思います….私たちのパートナーシップは、バイオシミラー医薬品への患者のアクセスを増やすという共通のコミットメントに基づいて構築されており、バイオシミラーに対する高まるニーズを満たすことができると確信しています。」 Alvotech の創設者兼 CEO である Weissmann 氏は声明で次のように述べています。

Alvotech と富士製薬は、2018 年 11 月に独占的パートナーシップを締結し、2020 年 12 月と 2022 年 2 月に延長して、日本市場向けに提案された 6 つのバイオシミラーをカバーしました。 慣習に含まれる粒子は開示されていない。

また、アルボテックとジャンプファーマは、 彼らはパートナーシップを拡大しました カナダ市場向けにさらに 2 つのバイオシミラー候補 (AVT16、AVT33) を追加します。 AVT16 は免疫学の分野で使用され、AVT33 は発がん性製品になります。 Simlandi は、契約に含まれるもう 1 つの製品です。

「JAMP ファーマとのパートナーシップにより、カナダのバイオシミラー市場でのリーダーシップの確立に向けて加速することができます….私たちの使命は、世界中の患者のために新しいバイオシミラーへのアクセスを拡大し、簡素化することです」とワイスマンはコメントしました。