日本企業は国内COVIDワクチンの臨床試験の重要な段階にあります

東京発-国内のCOVID-19ワクチンの開発は、臨床試験への参加者を集めることの有効性と困難さを評価するための新しい規則が採用される中、日本で重要な段階に差し掛かっています。

ワクチンを実用化するために必要な臨床試験の最終段階を実施する方法が焦点でしたが、国際的な規制当局は6月下旬に新しい一連の規則を発表しました。 これを受けて、日本で第1相臨床試験を開始した製薬会社4社のうち3社は、年末までに試験の最終段階に入る準備をしています。 国内では外国製ワクチンの導入が進んでいますが、3回目の予防接種の可能性が議論されており、国内ワクチンには依然として大きな期待が寄せられています。

コロナウイルスワクチンが世界中で普及する中、日本のメーカーを含め、ゲームの後半に参加してショットを開発した企業は、困難な状況に直面しています。 日本では、塩野義製薬の4社。 と第一三共株式会社。 およびKMBiologics Co. およびAngesInc。 少数の被験者グループで試験を行う第I相臨床試験を実施しています。 しかし、ワクチン開発者は、最大のハードルと言われている試験の最終段階をどのように進めるかを明確に把握することができていません。

米国の製薬大手ファイザーを含む外国企業は、昨年の臨床試験の最終段階で、いくつかの国の数万人の参加者を2つのグループに分けてワクチンの有効性を実証しました。 1つには本物のワクチンが与えられ、もう1つにはプラセボが与えられました。 次に、各グループでCOVID-19がどのように発生したか（または発生しなかったか）を比較しました。 しかし、今年の初めから多くの国で予防接種が加速し、実際に使用されている効果的なワクチンの現在の供給を考えると、臨床試験の人々にプラセボを与えることは倫理的な問題になっています。 その結果、後の企業が当初の企業と同じ方法で臨床試験を実施することが困難になっています。

3月、日本、米国、ヨーロッパを含む28の国と地域の医薬品規制当局を含む国際医薬品規制当局連合（ICMRA）は、ワクチンの臨床試験への代替アプローチについて議論を開始しました。 6月下旬に発表された新しい一連のガイドラインで、ICMRAは、有効性を比較するために、プラセボではなく、すでに使用されているワクチンを使用した試験を承認することを示しました。

この変更後、有効性を実証するために、試験参加者のサイズを元の数万から数千に縮小することも可能でした。 シオノギ、第一三共、KMバイオロジクスの3社は、今年中に臨床試験の最終段階を開始することを目指していることを明らかにした。

その間、新たな課題が浮上しており、その1つが臨床研究への参加者の集まりです。

第一三共は、3月から成人・高齢者を対象とした臨床試験の第1段階を開始し、対象者数を152名に設定した。多くの人が地方自治体からワクチン接種バウチャーを受け取るために始めた試験。 ICMRAの新しいガイドラインでは、企業はトライアル参加者の数を減らすことができますが、企業の代表者は、「数千人が関与しても、まだショットを受け取っていない参加者を集めることは困難です」と述べました。

もう1つの問題は、新たに開発されたワクチンと有効性を比較するために、認可された必要なワクチンの供給を確保することです。 日本では、ファイザー、米国を拠点とするモデルナ、英国のアストラゼネカのワクチンの使用が許可されていますが、関係する企業からのすべての供給品は政府によって購入されており、臨床試験用の在庫は現在ありません。 世界的にワクチンが不足している中、自社で開発した企業が認可されたワクチンを直接購入する余地はほとんどありません。

第一三共の製薬部門の責任者である藪田正幸氏は、認可されたワクチンは国の支援なしには確保できないと主張した。 厚生労働省は、どのような支援ができるのか検討したいという意向を表明しているが、塩野義製薬の手城功社長は、「新しいガイドラインにも従いたいが、それが本当にスピードアップするかどうかを検討するほどだ。 、難しくなります。」

もう1つの問題は、有効性を比較するために使用する必要がある企業のワクチンに関するものです。 RNAメッセンジャーワクチンなど多くの種類のワクチンがあり、同じ種類のワクチンを選択することをお勧めしますが、臨床試験を行っている日本企業4社のうち、第一三共だけがCOVID-19ワクチンの種類を開発しています。国内での使用が許可されています。

さらに、ファイザーワクチンとモダーナワクチンの有効性は90％以上であることがわかっており、比較対象として選択した場合、「これにより、基準が信じられないほど高くなります」と保健省の高官は述べています。 規制当局がワクチンの経路をどのように計画するかも焦点になります。

日本政府は、ModernaおよびTakeda PharmaceuticalCo。と合意しました。 は、Modernaワクチンの国内供給を扱っており、来年のワクチン供給の一環として、さらに5,000万回分を受け取る予定です。 また、武田薬品工業を通じて、米国企業のノババックスのワクチンを1億5000万回購入する予定です。 Novavaxワクチンは米国ではまだ使用されていませんが、日本で認可された場合、1億5000万回の接種で日本の大多数の国民がカバーされます。

この春から、日本は外国製品への依存のために国内でのワクチンの導入を遅らせるという苦い経験に対処してきました。 シオノギとKMバイオロジクスは来年、ワクチンの大量生産が可能になると発表しており、ワクチン接種の追加を想定した安定供給という期待が高まっています。

一方、安全性と有効性以外に指摘されているのは、地元のワクチンが既存のワクチンよりも優れているかどうか、そして他のワクチンと区別できるかどうかです。

発熱や痛みなど、今日日本で最も一般的に使用されているファイザーワクチンやモデルナワクチンなど、いくつかの副作用が報告されています。 また、凍結温度で保管する必要があり、複数回投与する各バイアルの性質上、取り扱いが困難です。 これらの点を踏まえ、現在ワクチンを開発している日本企業は、優れた品質を引き出すために多大な努力を払っています。 塩野義製薬の関係者によると、同社は冷蔵庫に保管できる製品を開発しており、1人あたり1本のボトルを使用しているという。

国の近くの情報筋は、「コロナウイルスワクチンにはまだ改善の余地があり、より質の高い地元のワクチンがある可能性がある」と確認した。 日本は今のところ、コロナウイルスワクチンを取り巻く企業開発能力と政府支援が試されている段階にとどまる可能性が高い。

（ライフスタイル・メディカルニュース課横田愛による日本語原文）