日本における進行非小細胞肺がん、切除不能胆道がんおよび肝臓がん患者に対するデュルバルマブとトレミリムマブの承認決定は、いくつかの第3相試験のデータに基づいています。
日本の厚生労働省は、デュルバルマブ (Imfinci) およびトレミリムマブ (Imjudo) を、切除不能な進行または再発の非小細胞肺がん (NSCLC) および切除不能な肝細胞がん (HCC) 患者の治療薬として承認しました。 アストラゼネカからのプレスリリース。 さらに、単剤のデュルバルマブは、切除不能な HCC に対して承認されており、ゲムシタビンおよびシスプラチンとの併用で、胆道がん患者の治癒療法として承認されています。1
各適応症は、POSEIDON 試験 (NCT03164616) を含むいくつかの第 3 相試験から得られた有意な生存結果に基づいています。この試験には、第一選択の転移性 NSCLC における TOPUS-1 試験 (NCT038752235 の進行におけるデュルバルマブとトレミリムマブの併用を評価) があります。 胆道がん、および HIMALAYA 研究 (NCT03298451) – 第一選択の進行 HCC におけるデュルバルマブとトレミリムマブの分析。2-4
「日本は肝臓がんと胆道がんの診断率が世界で最も高い国の 1 つであり、肺がんはがんによる死亡原因の第 1 位です。これらの Imfinzi と Imjudo の承認により、日本の患者は新しい免疫療法で治療できるようになりました。アストラゼネカのオンコロジー ビジネス ユニットのエグゼクティブ バイス プレジデントである Dave Fredrickson は、プレス リリースで次のように述べています。
特に、 トレミリムマブとデュルバルマブは、HCC に対して FDA の承認を受けていません。 2022 年 10 月および 転移性NSCLC 2022 年 11 月。5,6
ノート
- 日本では、イミフィンジとイムジュードが進行肝がんおよび非小細胞肺がんの適応で承認されており、イミフィンジは胆道がんおよび肝がんの適応で承認されています。 プレスリリース。 アストラゼネカ。 2022 年 12 月 28 日。2023 年 1 月 3 日にアクセス。https://bit.ly/3VIw5w3
- Johnson ML、Cho PC、Luft Aなど。 転移性非小細胞肺癌の第一選択療法として化学療法と併用するデュルバルマブとトレミリムマブの併用または非併用：第 III 相 POSEIDON 試験。 Jクリン・オンコル. 2022 年 11 月 3 日にオンラインで公開されました。 doi:10.1200/JCO.22.00975
- O DY、He AR、Qin S 他進行胆道がんにおけるデュルバルマブとゲムシタビンおよびシスプラチンの併用 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版） N Engl J Med Av. 2022;1(8): doi:10.1056/EVIDoa2200015.
- アポアルファGK、ラウG、グトM 他切除不能肝細胞癌におけるトレメリムマブとデュルバルマブ 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版） N Engl J Med Av. 2022;1(8). doi:10.1056/EVIDoa2100070
- Imjudo (tremelimumab) は、切除不能な肝がん患者に対する Imfinci との併用で米国で承認されました。 プレスリリース。 アストラゼネカ。 2022 年 10 月 24 日。2023 年 1 月 3 日にアクセス。https://bit.ly/3Fbwx1w
- FDA は、転移性非小細胞肺がんに対するトレミリムマブとデュルバルマブおよびプラチナベースの化学療法の併用を承認しています。 プレスリリース。 FDA。 2022 年 11 月 10 日。2023 年 1 月 3 日にアクセス。https://bit.ly/3Us5sf8
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