2 月 27 日、バイエル社 (ARi) のアンドロゲン受容体阻害剤ヌベカ (ダルルタミド) は、アンドロゲン除去療法 (ADT) およびドセタキセルと併用して、日本の厚生労働省 (MHLW) によって前立腺癌患者への使用が承認されました。転移性。 . この承認は、転移性ホルモン感受性前立腺がん(mHSPC)患者を対象に ADT およびドセタキセルと併用して Nubeqa を調査したピボタル第 III 相試験 ARASENS(NCT02799602)の肯定的な結果に基づいて付与されました。
前立腺がんは、精液を生成する小さな腺に発生する、男性によく見られるゆっくりと成長するがんです。 病気を発症するリスクは年齢とともに増加するため、発生率は高齢の患者で高くなります。 日本では人口の高齢化により、前立腺がんの診断症例数は増加し続けます。 さらに、mHSPC からの多くの男性は、予後が不良な転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) に進行します。 したがって、MHSPC 患者の治療選択肢の数を増やすことが不可欠です。 Nubeqa は、米国では mHSPC 患者の治療薬として販売されていますが、これまで日本では非転移性去勢抵抗性前立腺がん (nmCRPC) 患者の治療薬として承認されていました。
ARASENS 試験では、全生存期間 (OS) が mHSPC 患者 1,305 例の主要評価項目でした。 実験群では合計 651 人の患者が治療を受け、比較群では 654 人の患者がプラセボ + ADT + ドセタキセルで治療されました。 その結果、ヌベカの併用療法は、プラセボの併用療法よりも死亡リスクを 32.5% 低下させることが示されました。 試合の組み合わせも、すべての主要な副次評価項目で一貫した改善を示しました。 プラセボ群と比較して、Nubeqa で治療された患者は、mCRPC 時間を 36%、疼痛増悪を 79%、最初の骨格イベント (SSE) を 71%、その後の全身性抗腫瘍療法の開始を 39% 遅らせました。 さらに、有害事象の発生率は両群でほぼ同じでした。
バイエルは、この追加承認により、日本の前立腺がん市場でのプレゼンスを拡大しました。 GlobalData の患者ベースの予測では、この Nubeqa グループが日本の mHSPC 患者数で 2028 年までに 1,920 万ドルの売上を生み出すと推定されています。 26.3 ドルに達する。 このニッチ市場で 2028 年までに 100 万の売上を達成します。 Nubeqa は、さまざまなグループ (Nubeqa + 化学療法なしの ADT) およびさまざまな患者グループ (限局性前立腺がん) を対象とした、より多くの前立腺がん試験で研究されています。
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